+7 (707) 646-57-45
Гинопрогест капс. 100 мг №30 / Laboratorios Leon Farma S.A.
Гинопрогест капс. 100 мг №30 / Laboratorios Leon Farma S.A. ##от компании## FAM.ALLIANCE - ##фото## 1

Гинопрогест капс. 100 мг №30 / Laboratorios Leon Farma S.A.

В избранное
Задать вопрос
2 502 тг
В наличии
Контактная информация
Телефоны
менеджер
Адрес
050047, Казахстан, Алматы, г. Алматы, мкр. Коккайнар, пер. Жангелдина д14 на карте

Описание

Гинопрогест капс. 100 мг №30 / Laboratorios Leon Farma S.A.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гинопрогест

Торговое название

Гинопрогест

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма

Капсулы 100 мг, 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — прогестерон   100 мг или  200 мг,

вспомогательные вещества: лецитин соевый, масло ореховое,

состав оболочки капсул: желатин, глицерин,  титана диоксид (Е 171).

Описание

Овальные мягкие желатиновые капсулы  желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (Сmax) отмечается через 1-3 часа после приема. Фармакокинетические исследования показали, что при приеме прогестерона в дозе 200 мг, пиковая концентрация (26 нмоль/л) была достигнута через 2,72 часа. Концентрация прогестерона оставалась статистически значимой в течение  10 часов.

Прогестерон подвергается пресистемному метаболизму в печени. Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови,  являются 20α-гидрокси-дельта-4α-прегненолон, 5α-прегненолон и 5β-прегненолон.

Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион).

Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Нельзя принимать капсулы перорально вместе с пищей – это снизит биодоступность прогестерона.

Курение способствует снижению биодоступности прогестерона, алкоголь — ее повышению.

При вагинальном введении

Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения.

Cmax  прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл (30,9 нмоль/л) в течение 24 часов. При  введении дозы 200 мг/сут, концентрация прогестерона  соответствует лютеиновой  фазе менструального цикла с  нормальной овуляцией. При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности.

Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается.

Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 5α, 5β-прегнанедиол (прегнандиол). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmax 142 нг/мл через 6 часов).

Фармакодинамика

Прогестерон является природным гормоном, вырабатываемым желтым телом и, в большом количестве, плацентой, начиная с третьего месяца беременности и в последующем. Он обладает следующими физиологическими эффектами, в частности, в органах ранее чувствительных к эстрогенам: гестагенным, антиэстрогенным, антиандрогенным и антиальдостероновым.

Природный прогестерон действует путем селективного связывания с прогестероновыми рецепторами.

Лечение прогестероном продемонстрировало свою клиническую эффективность, а преимуществом является отсутствие эффектов маскулинизации. Природный прогестерон значительно не изменяет липидный профиль, достигнутый после применения эстрогенов.

Показания к применению

Пероральный путь введения

Гинекологические:

Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:

—         предменструальный синдром

—         нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией

—         пременопауза

Терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии)

Акушерские:

—         угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности

Вагинальный путь введения

—         гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)

—         угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.

Пероральный путь введения

Капсулы следует принимать  в одно  и  то же  время, запивая  стаканом  воды. В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно.

При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение отмены.

При угрозе преждевременных родов:  400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности.

Вагинальный путь введения

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема, 1 утром и 1 вечером), которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости при помощи аппликатора. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.

При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26‑й дни из расчета 200 мг прогестерона в день.

При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.

При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.

При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема  до 12-й недели беременности.

Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.

Побочные действия  

Часто >l/100; l/1000; l/10000;

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.