Рамиприл "Вива Фарм" 10 мг №30

Рамиприл "Вива Фарм" 10 мг №30 ##от компании## FAM.ALLIANCE - ##фото## 1
140 тг
В наличии

Обратите внимание!

Самолечение вредит вашему здоровью. Перед покупкой препарата проконсультируйтесь с врачом.

Инструкция (описание препарата), размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Внешний вид товара может отличаться от его изображения.

Компания «FAM.ALLIANCE» не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Рамиприл Вива Фарм

Торговое название

Рамиприл Вива Фарм

Международное непатентованное название

Рамиприл

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: рамиприл 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН-102, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, натрия кроскармеллоза, аэросил, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), натрия стеарил фумарат.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета,  круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, допускаются незначительные вкрапления и мраморность (для дозировки 5 мг).

Таблетки светло-розового цвета,  круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, допускаются незначительные вкрапления и мраморность (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.

Ингибиторы ангиотензин — превращающего фермента (АПФ). Рамиприл

Код АТХ С09АА05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание

После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: пиковые концентрации рамиприла в плазме достигаются в течение одного часа. Степень всасывания составляет около 56% принятой дозы и не зависит от приема пищи. Почти полностью метаболизируется (в основном — в печени) с образованием активного метаболита — рамиприлата (в 6 раз активнее ингибирует АПФ-ангиотензин-превращающий фермент, чем рамиприл). Биодоступность рамиприлата составляет 45 %.

Максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Устойчивые плазменные концентрации рами прилата после однократного приема обычной дозы рамиприла  достигаются на 4-ый день.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 73 % для рамиприла и 56 % для рамиприлата.

Метаболизм

Рамиприл практически полностью метаболизируется в рамиприлат, дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновую кислоту и глюкурониды рамиприла и рамиприлата.

Выведение

Выведение метаболитов в основном через почки. Плазменные концентрации рамиприлата отклоняются полифазно. Ввиду его мощного насыщенного связывания с АПФ и медленной диссоциацией от фермента рамиприлат демонстрирует длительную фазу выведения при очень низких плазменных концентрациях. Эффективный период полувыведения рамиприлата составляет от 13 до 17 часов для доз 5 и 10 мг.

Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 часа после приема внутрь разовой дозы препарата, максимальный эффект развивается  через 3-6 часов после приема и сохраняется в течение 24 часов. При ежедневном применении гипотензивная активность постепенно увеличивается в течение 3-4 недель.

Было показано, что антигипертензивный эффект поддерживается более 2-х лет при длительной терапии. Резкое прерывание приема рамиприла не приводит к резкому повышению артериального давления («рикошет»).

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек почечное выведение рамиприлата снижено, поскольку почечный клиренс рамиприлата прямо коррелирует с клиренсом креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме, которые снижаются более медленно, чем у субъектов с нормальной функцией почек.

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла в рамиприлат затягивается ввиду сниженной активности печеночных эстераз. Такие пациенты демонстрируют повышенные уровни рамиприла в плазме. Однако пиковые концентрации рамиприлата в плазме идентичны таковым у пациентов с нормальной функцией печени.

Лактация

После однократной принятой дозы рамиприла внутрь препарат и его метаболит не были обнаружены в грудном молоке. Однако эффект многократных доз не известен.

Фармакодинамика

Механизм действия

Установлено, что ключевым фактором развития артериальной гипертензии является ангиотензин-превращающий фермент АПФ, известный также под названием дипептидилкарбоксипептидаза I), который катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II – активное сосудосуживающее вещество, а также вызывает распад брадикинина – вазодилататора.

Рамиприлат, активный метаболит Рамиприл Вива Фарм, ингибируя АПФ в плазме и тканях, в т.ч. сосудистой стенке, препятствует образованию ангиотензина II и распаду брадикинина, что приводит к вазодилатации и снижению артериального давления.

При снижении концентрации ангиотензина II в крови устраняется его ингибирующее влияние на секрецию ренина по типу отрицательной обратной связи, что приводит к повышению активности ренина плазмы крови.

Повышение активности калликреин-кининовой системы в крови и тканях обуславливает кардиопротективное и эндотелиопротективное действие рамиприла за счет активации простагландиновой системы и, соответственно, увеличения синтеза простагландинов, стимулирующих образования оксида азота (NO) в эндотелиоцитах.

Ангиотензин II стимулирует выработку альдостерона, поэтому прием Рамиприл Вива Фарм приводит к снижению секреции альдостерона и повышению сывороточных концентраций ионов калия.

У пациентов с артериальной гипертензией прием Рамиприл Вива Фарм приводит к снижению АД в положении лежа и стоя, без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Рамиприл Вива Фарм значительно снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), практически не вызывая изменений в почечном кровотоке и скорости клубочковой фильтрации.

У пациентов с артериальной гипертензией рамиприл замедляет развитие и прогрессирование гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.

Сердечная недостаточность

В дополнение к стандартной терапии диуретиками и сердечными гликозидами (по назначению врача) Рамиприл Вива Фарм эффективен у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов в соответствии с функциональной классификацией NYHA (Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации).

Рамиприл Вива Фарм снижает ОПСС (уменьшение постнагрузки на сердце), увеличивает емкость венозного русла и снижает давление наполнения левого желудочка, что, соответственно, приводит к уменьшению преднагрузки на сердце. У этих пациентов при приеме рамиприла наблюдается увеличение сердечного выброса, фракции выброса и улучшение переносимости физической нагрузки и улучшение показателя сердечного индекса.

При диабетической и недиабетической нефропатии прием Рамиприл Вива Фарм замедляет скорость прогрессирования почечной недостаточности и время наступления терминальной стадии почечной недостаточности и, благодаря этому, уменьшает потребность в процедурах гемодиализа или трансплантации почки. При начальных стадиях диабетической или недиабетической нефропатии Рамиприл Вива Фарм уменьшает степень выраженности альбуминурии.

У пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний вследствие сосудистых поражений (диагностированная ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания периферических артерий в анамнезе, инсульт в анамнезе), или сахарного диабета с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, увеличение концентраций общего холестерина [ОХ], снижение концентраций холестерина липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП], курение) присоединение рамиприла к стандартной терапии значительно снижает частоту развития инфаркта миокарда, инсульта и смертности от сердечно-сосудистых причин. Кроме этого, Рамиприл Вива Фарм снижает показатели общей смертности, а также потребность в процедурах реваскуляризации, и замедляет возникновение или прогрессирование хронической сердечной недостаточности.

У пациентов с сердечной недостаточностью, развившейся в первые дни острого инфаркта миокарда (2-9 сутки), при приеме Рамиприл Вива Фарм, начиная с 3 по 10 сутки острого инфаркта миокарда, снижается риск показателя смертности (на 27%), риск внезапной смерти (на 30%), риск прогрессирования хронической сердечной недостаточности до тяжелой (III-IV функциональный класс по классификации NYHA)/резистентной к терапии (на 27%), вероятность последующей госпитализации из-за развития сердечной недостаточности (на 26%).

В общей популяции пациентов, а также у пациентов с сахарным диабетом, как с артериальной гипертензией, так и с нормальными показателями АД Рамиприл Вива Фарм значительно снижает риск развития нефропатии и возникновения микроальбуминурии.

Показания к применению

— лечение артериальной гипертензии

— профилактика: снижение сердечно-сосудистого риска и смерности

у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе или без него;

у пациентов с инсультом в анамнезе;

у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий;

у пациентов с сахарным диабетом и с одним и более дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций ОХ, снижение плазменных концентраций ХС-ЛПВП, курение)

— диабетическая или недиабетическая нефропатия:

ранняя диабетическая гломерулярная нефропатия у пациентов с микроальбуминурией

выраженная диабетическая гломерулярная нефропатия у пациентов с макропротеинурией и с одним, как минимум, сердечно-сосудистым фактором риска, указанных выше

выраженная гломерулярная недиабетическая нефропатия с макропротеинурией свыше 3 г/сутки

— вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда (через 48 часов): снижение смертности после острой фазы инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности

— лечение симптоматической сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать Рамиприл Вива Фарм ежедневно в одно и то же время.

Рамиприл Вива Фарм можно принимать во время или вне приема пищи, поскольку биодоступность не зависит от приема пищи. Рамиприл Вива Фарм необходимо принимать с достаточным количеством жидкости. Разжевывать или раздавливать таблетку нельзя.

Взрослые

Пациенты, получающие лечение диуретиками

В начале терапии с применением Рамиприл Вива Фарм возможно возникновение гипотензии; этот эффект более вероятен у пациентов, получающих диуретики. В таком случае следует проявлять осторожность, поскольку у таких пациентов может возникнуть потеря жидкостей или солей.

Если это возможно, диуретики следует отменить за 2 или 3 дня до начала терапии Рамиприл Вива Фарм.

У пациентов с гипертензией без отмены диуретиков, лечение Рамиприл Вива Фарм следует начинать с дозировки в 1,25 мг. Необходимо контролировать сывороточный уровень калия и диурез. В последующем дозировка Рамиприл Вива Фарм должна быть скорректирована в соответствии с целевым уровнем артериального давления.

Артериальная гипертензия

Дозировка подбирается индивидуально по профилю пациента и уровням артериального давления. Рамиприл Вива Фарм может применяться в качестве монотерапии или же в комбинации с прочими антигипертензивными средствами.

Начальная дозировка

Терапия Рамиприл Вива Фарм должна начинаться поэтапно. Рекомендуемая стартовая дозировка составляет 2,5 мг в сутки.

У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может произойти значительное снижение давления после приема первой дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

При необходимости дозировку следует увеличивать вдвое с интервалом в две или четыре недели, таким образом, целевое давление будет достигнуто постепенно. Максимальная допустимая дозировка Рамиприл Вива Фарм составляет 10 мг в сутки. Препарат принимается один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели после начала лечения и затем через 2-3 недели повысить до целевой поддерживающей дозировки в 10 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Также смотрите дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Диабетическая или недиабетическая нефропатия

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Пациенты с сахарным диабетом и, как минимум, одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 5 мг в сутки через две недели и затем до 10 мг в сутки еще через две-три недели. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты с недиабетической нефропатией и макропротеинурией свыше 3 г/ сутки

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Симптоматическая сердечная недостаточность

Для пациентов с предшествующей терапией диуретиками рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Титрование должно производиться посредством удвоения дозировки Рамиприл Вива Фарм каждые одну или две недели до максимальной суточной дозировки в 10 мг. Рекомендуется разделение дозы на два приема в сутки.

Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда с сердечной недостаточностью

Начальная дозировка составляет 2,5 мг дважды в день и применяется через 48 часов после инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов в течение трех суток. Если начальная дозировка в 2,5 мг плохо переносится, вводится двойной прием по 1,25 мг в течение 2 суток до повышения дозировки до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить.

Также смотрите выше дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Суточная дозировка последовательно повышается посредством удвоения дозы с интервалами от 1 до 3-х суток до целевой суточной дозировки в 5 мг дважды в день. При возможности поддерживающая дозировка должна быть разделена на два приема.

Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить. Относительно лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV) сразу после инфаркта миокарда опыт ограничен. Если будет принято решение о лечении таких пациентов, мы рекомендуем начальную дозировку в 1,25 мг однократно в сутки, и проявление особой осторожности при повышении дозировки.

Специальные группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Суточная дозировка у пациентов с нарушением функции почек должна определяться на основании клиренса креатинина:

— если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 10 мг.

— если клиренс креатинина в интервале 30-60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 5 мг.

— если клиренс креатинина в интервале 10-30 мл/мин, начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг.

— пациенты с гипертензией, находящиеся на гемодиализе: рамиприл слабо удаляется диализом; начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг. Препарат следует принимать через несколько часов после завершения процедуры диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени терапия Рамиприл Вива Фарм должна начинаться только под строгим врачебным наблюдением; максимальная суточная дозировка Рамиприл Вива Фарм составляет 2,5 мг.

Пожилые пациенты

Начальная дозировка должна быть ниже, а последующее титрование дозировки более ступенчатым, поскольку в этой группе присутствует повышенная вероятность побочных эффектов. Следует рассматривать низкую начальную дозировку 1,25 мг рамиприла.

В начальной фазе лечения пациенты должны находиться под врачебным наблюдением.

Дети

Рамиприл Вива Фарм не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у детей.

Побочные действия

Побочные эффекты рамиприла включают сухой, постоянный кашель, гипотонию. Серьезные побочные эффекты включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, печеночную или почечную недостаточность, панкреатит, серьезные кожные реакции и нейтропению / агранулоцитоз.

Следующие категории применяются для стратификации частоты возникновения побочных эффектов.

Очень частые (свыше 1/10), частые (от 1/100 до 1/10), нечастые (от 1/1000 до 1/100), редкие (от 1/10000 до 1/1000), очень редкие (менее 1/10000), неизвестные (невозможна оценка по доступным данным).

В каждой частотной категории побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести.

Часто

— головная боль, головокружение

— непродуктивный кашель, бронхит, синусит, диспноэ

— воспаление, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

— экзантема, особенно макулопапулезная

— мышечные спазмы, миалгии

— повышение уровня сывороточного калия

— гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопе

— боль в груди, усталость

Нечасто

— ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, сердцебиение, периферические отеки

— эозинофилия

— головокружение, парестезии, агевзия, дисгевзия

— нарушение зрения, включая размытое зрение

— заложенность носа, бронхоспазм, включая осложнения бронхиальной астмы

— панкреатит (о случаях летального исхода сообщалось исключительно редко при приеме ингибиторов АПФ), повышение панкреатических ферментов, ангионевротический отек тонкого кишечника, боли в эпигастрии, включая гастрит, запоры, сухость во рту

— нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение диуреза, усиление существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в плазме, повышение уровня креатинина в плазме

— ангионевротический отек; в исключительных случаях, удушье может привести к летальному исходу; кожный зуд, повышенная потливость

— артралгии

— анорексия, снижение аппетита

— приливы

— повышение температуры

— повышение уровня печеночных ферментов и/или связанного билирубина

— транзиторная эректильная дисфункция, снижение либидо

— подавленное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, расстройства сна, включая сомнолентность

Редко

— лейкоцитопения (включая нейтропению или агранулоцитоз), эритроцитопения, снижение гемоглобина, тромбоцитопения

— тремор, расстройство равновесия

— конъюнктивит

— нарушение слуха, звон в ушах

— глоссит

— эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис

— стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулиты

— астения

— холестатическая желтуха, повреждение клеток печени

— спутанность сознания

Очень редко

— фоточувствительность

Частота неизвестна

— угнетение функции костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия

— церебральная ишемия, включая ишемические инсульты и транзиторные ишемические атаки, нарушение психомоторных навыков, ощущение жжения, паросмия

— афтозный стоматит

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, усиление псориаза, пемфигоид, лихеноидная экзантема или энантема, алопеция

— снижение уровня сывороточного натрия

— синдром Рейно

— анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител

— острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в исключительных случаях – с летальным исходом)

— гинекомастия

— нарушения внимания

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ или любым другим ингибиторам АПФ

— ангионевротический отёк в анамнезе (наследственный, идиопатический или же вследствие приема ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина-II (АРА II))

— экстракорпоральные процедуры, в ходе проведения которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями

— значительный билатеральный стеноз почечных артерий или стеноз почечных артерий единственной почки

— беременность и период лактации

— рамиприл не должен применяться у пациентов с гипотензией или с нестабильной гемодинамикой

— одновременный прием препаратов алискирена пациентами с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.