+7 (707) 646-57-45
Рамиприл "Вива Фарм" 10 мг №30 ##от компании## FAM.ALLIANCE - ##фото## 1

Рамиприл "Вива Фарм" 10 мг №30

В избранное
Задать вопрос
140 тг
В наличии
Контактная информация
Телефоны
менеджер
Адрес
050047, Казахстан, Алматы, г. Алматы, мкр. Коккайнар, пер. Жангелдина д14 на карте

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Рамиприл Вива Фарм

Торговое название

Рамиприл Вива Фарм

Международное непатентованное название

Рамиприл

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: рамиприл 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН-102, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, натрия кроскармеллоза, аэросил, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), натрия стеарил фумарат.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета,  круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, допускаются незначительные вкрапления и мраморность (для дозировки 5 мг).

Таблетки светло-розового цвета,  круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, допускаются незначительные вкрапления и мраморность (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.

Ингибиторы ангиотензин — превращающего фермента (АПФ). Рамиприл

Код АТХ С09АА05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание

После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: пиковые концентрации рамиприла в плазме достигаются в течение одного часа. Степень всасывания составляет около 56% принятой дозы и не зависит от приема пищи. Почти полностью метаболизируется (в основном — в печени) с образованием активного метаболита — рамиприлата (в 6 раз активнее ингибирует АПФ-ангиотензин-превращающий фермент, чем рамиприл). Биодоступность рамиприлата составляет 45 %.

Максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Устойчивые плазменные концентрации рами прилата после однократного приема обычной дозы рамиприла  достигаются на 4-ый день.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет примерно 73 % для рамиприла и 56 % для рамиприлата.

Метаболизм

Рамиприл практически полностью метаболизируется в рамиприлат, дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновую кислоту и глюкурониды рамиприла и рамиприлата.

Выведение

Выведение метаболитов в основном через почки. Плазменные концентрации рамиприлата отклоняются полифазно. Ввиду его мощного насыщенного связывания с АПФ и медленной диссоциацией от фермента рамиприлат демонстрирует длительную фазу выведения при очень низких плазменных концентрациях. Эффективный период полувыведения рамиприлата составляет от 13 до 17 часов для доз 5 и 10 мг.

Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 часа после приема внутрь разовой дозы препарата, максимальный эффект развивается  через 3-6 часов после приема и сохраняется в течение 24 часов. При ежедневном применении гипотензивная активность постепенно увеличивается в течение 3-4 недель.

Было показано, что антигипертензивный эффект поддерживается более 2-х лет при длительной терапии. Резкое прерывание приема рамиприла не приводит к резкому повышению артериального давления («рикошет»).

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек почечное выведение рамиприлата снижено, поскольку почечный клиренс рамиприлата прямо коррелирует с клиренсом креатинина. Это приводит к повышению концентрации рамиприлата в плазме, которые снижаются более медленно, чем у субъектов с нормальной функцией почек.

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм рамиприла в рамиприлат затягивается ввиду сниженной активности печеночных эстераз. Такие пациенты демонстрируют повышенные уровни рамиприла в плазме. Однако пиковые концентрации рамиприлата в плазме идентичны таковым у пациентов с нормальной функцией печени.

Лактация

После однократной принятой дозы рамиприла внутрь препарат и его метаболит не были обнаружены в грудном молоке. Однако эффект многократных доз не известен.

Фармакодинамика

Механизм действия

Установлено, что ключевым фактором развития артериальной гипертензии является ангиотензин-превращающий фермент АПФ, известный также под названием дипептидилкарбоксипептидаза I), который катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II – активное сосудосуживающее вещество, а также вызывает распад брадикинина – вазодилататора.

Рамиприлат, активный метаболит Рамиприл Вива Фарм, ингибируя АПФ в плазме и тканях, в т.ч. сосудистой стенке, препятствует образованию ангиотензина II и распаду брадикинина, что приводит к вазодилатации и снижению артериального давления.

При снижении концентрации ангиотензина II в крови устраняется его ингибирующее влияние на секрецию ренина по типу отрицательной обратной связи, что приводит к повышению активности ренина плазмы крови.

Повышение активности калликреин-кининовой системы в крови и тканях обуславливает кардиопротективное и эндотелиопротективное действие рамиприла за счет активации простагландиновой системы и, соответственно, увеличения синтеза простагландинов, стимулирующих образования оксида азота (NO) в эндотелиоцитах.

Ангиотензин II стимулирует выработку альдостерона, поэтому прием Рамиприл Вива Фарм приводит к снижению секреции альдостерона и повышению сывороточных концентраций ионов калия.

У пациентов с артериальной гипертензией прием Рамиприл Вива Фарм приводит к снижению АД в положении лежа и стоя, без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Рамиприл Вива Фарм значительно снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), практически не вызывая изменений в почечном кровотоке и скорости клубочковой фильтрации.

У пациентов с артериальной гипертензией рамиприл замедляет развитие и прогрессирование гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.

Сердечная недостаточность

В дополнение к стандартной терапии диуретиками и сердечными гликозидами (по назначению врача) Рамиприл Вива Фарм эффективен у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов в соответствии с функциональной классификацией NYHA (Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации).

Рамиприл Вива Фарм снижает ОПСС (уменьшение постнагрузки на сердце), увеличивает емкость венозного русла и снижает давление наполнения левого желудочка, что, соответственно, приводит к уменьшению преднагрузки на сердце. У этих пациентов при приеме рамиприла наблюдается увеличение сердечного выброса, фракции выброса и улучшение переносимости физической нагрузки и улучшение показателя сердечного индекса.

При диабетической и недиабетической нефропатии прием Рамиприл Вива Фарм замедляет скорость прогрессирования почечной недостаточности и время наступления терминальной стадии почечной недостаточности и, благодаря этому, уменьшает потребность в процедурах гемодиализа или трансплантации почки. При начальных стадиях диабетической или недиабетической нефропатии Рамиприл Вива Фарм уменьшает степень выраженности альбуминурии.

У пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний вследствие сосудистых поражений (диагностированная ишемическая болезнь сердца, облитерирующие заболевания периферических артерий в анамнезе, инсульт в анамнезе), или сахарного диабета с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, увеличение концентраций общего холестерина [ОХ], снижение концентраций холестерина липопротеинов высокой плотности [ХС-ЛПВП], курение) присоединение рамиприла к стандартной терапии значительно снижает частоту развития инфаркта миокарда, инсульта и смертности от сердечно-сосудистых причин. Кроме этого, Рамиприл Вива Фарм снижает показатели общей смертности, а также потребность в процедурах реваскуляризации, и замедляет возникновение или прогрессирование хронической сердечной недостаточности.

У пациентов с сердечной недостаточностью, развившейся в первые дни острого инфаркта миокарда (2-9 сутки), при приеме Рамиприл Вива Фарм, начиная с 3 по 10 сутки острого инфаркта миокарда, снижается риск показателя смертности (на 27%), риск внезапной смерти (на 30%), риск прогрессирования хронической сердечной недостаточности до тяжелой (III-IV функциональный класс по классификации NYHA)/резистентной к терапии (на 27%), вероятность последующей госпитализации из-за развития сердечной недостаточности (на 26%).

В общей популяции пациентов, а также у пациентов с сахарным диабетом, как с артериальной гипертензией, так и с нормальными показателями АД Рамиприл Вива Фарм значительно снижает риск развития нефропатии и возникновения микроальбуминурии.

Показания к применению

— лечение артериальной гипертензии

— профилактика: снижение сердечно-сосудистого риска и смерности

у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе или без него;

у пациентов с инсультом в анамнезе;

у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий;

у пациентов с сахарным диабетом и с одним и более дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций ОХ, снижение плазменных концентраций ХС-ЛПВП, курение)

— диабетическая или недиабетическая нефропатия:

ранняя диабетическая гломерулярная нефропатия у пациентов с микроальбуминурией

выраженная диабетическая гломерулярная нефропатия у пациентов с макропротеинурией и с одним, как минимум, сердечно-сосудистым фактором риска, указанных выше

выраженная гломерулярная недиабетическая нефропатия с макропротеинурией свыше 3 г/сутки

— вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда (через 48 часов): снижение смертности после острой фазы инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности

— лечение симптоматической сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать Рамиприл Вива Фарм ежедневно в одно и то же время.

Рамиприл Вива Фарм можно принимать во время или вне приема пищи, поскольку биодоступность не зависит от приема пищи. Рамиприл Вива Фарм необходимо принимать с достаточным количеством жидкости. Разжевывать или раздавливать таблетку нельзя.

Взрослые

Пациенты, получающие лечение диуретиками

В начале терапии с применением Рамиприл Вива Фарм возможно возникновение гипотензии; этот эффект более вероятен у пациентов, получающих диуретики. В таком случае следует проявлять осторожность, поскольку у таких пациентов может возникнуть потеря жидкостей или солей.

Если это возможно, диуретики следует отменить за 2 или 3 дня до начала терапии Рамиприл Вива Фарм.

У пациентов с гипертензией без отмены диуретиков, лечение Рамиприл Вива Фарм следует начинать с дозировки в 1,25 мг. Необходимо контролировать сывороточный уровень калия и диурез. В последующем дозировка Рамиприл Вива Фарм должна быть скорректирована в соответствии с целевым уровнем артериального давления.

Артериальная гипертензия

Дозировка подбирается индивидуально по профилю пациента и уровням артериального давления. Рамиприл Вива Фарм может применяться в качестве монотерапии или же в комбинации с прочими антигипертензивными средствами.

Начальная дозировка

Терапия Рамиприл Вива Фарм должна начинаться поэтапно. Рекомендуемая стартовая дозировка составляет 2,5 мг в сутки.

У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может произойти значительное снижение давления после приема первой дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

При необходимости дозировку следует увеличивать вдвое с интервалом в две или четыре недели, таким образом, целевое давление будет достигнуто постепенно. Максимальная допустимая дозировка Рамиприл Вива Фарм составляет 10 мг в сутки. Препарат принимается один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели после начала лечения и затем через 2-3 недели повысить до целевой поддерживающей дозировки в 10 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Также смотрите дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Диабетическая или недиабетическая нефропатия

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Пациенты с сахарным диабетом и, как минимум, одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 5 мг в сутки через две недели и затем до 10 мг в сутки еще через две-три недели. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты с недиабетической нефропатией и макропротеинурией свыше 3 г/ сутки

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Симптоматическая сердечная недостаточность

Для пациентов с предшествующей терапией диуретиками рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Титрование должно производиться посредством удвоения дозировки Рамиприл Вива Фарм каждые одну или две недели до максимальной суточной дозировки в 10 мг. Рекомендуется разделение дозы на два приема в сутки.

Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда с сердечной недостаточностью

Начальная дозировка составляет 2,5 мг дважды в день и применяется через 48 часов после инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов в течение трех суток. Если начальная дозировка в 2,5 мг плохо переносится, вводится двойной прием по 1,25 мг в течение 2 суток до повышения дозировки до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить.

Также смотрите выше дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Суточная дозировка последовательно повышается посредством удвоения дозы с интервалами от 1 до 3-х суток до целевой суточной дозировки в 5 мг дважды в день. При возможности поддерживающая дозировка должна быть разделена на два приема.

Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить. Относительно лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV) сразу после инфаркта миокарда опыт ограничен. Если будет принято решение о лечении таких пациентов, мы рекомендуем начальную дозировку в 1,25 мг однократно в сутки, и проявление особой осторожности при повышении дозировки.

Специальные группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Суточная дозировка у пациентов с нарушением функции почек должна определяться на основании клиренса креатинина:

— если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 10 мг.

— если клиренс креатинина в интервале 30-60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 5 мг.

— если клиренс креатинина в интервале 10-30 мл/мин, начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг.

— пациенты с гипертензией, находящиеся на гемодиализе: рамиприл слабо удаляется диализом; начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг. Препарат следует принимать через несколько часов после завершения процедуры диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени терапия Рамиприл Вива Фарм должна начинаться только под строгим врачебным наблюдением; максимальная суточная дозировка Рамиприл Вива Фарм составляет 2,5 мг.

Пожилые пациенты

Начальная дозировка должна быть ниже, а последующее титрование дозировки более ступенчатым, поскольку в этой группе присутствует повышенная вероятность побочных эффектов. Следует рассматривать низкую начальную дозировку 1,25 мг рамиприла.

В начальной фазе лечения пациенты должны находиться под врачебным наблюдением.

Дети

Рамиприл Вива Фарм не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у детей.

Побочные действия

Побочные эффекты рамиприла включают сухой, постоянный кашель, гипотонию. Серьезные побочные эффекты включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, печеночную или почечную недостаточность, панкреатит, серьезные кожные реакции и нейтропению / агранулоцитоз.

Следующие категории применяются для стратификации частоты возникновения побочных эффектов.

Очень частые (свыше 1/10), частые (от 1/100 до 1/10), нечастые (от 1/1000 до 1/100), редкие (от 1/10000 до 1/1000), очень редкие (менее 1/10000), неизвестные (невозможна оценка по доступным данным).

В каждой частотной категории побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести.

Часто

— головная боль, головокружение

— непродуктивный кашель, бронхит, синусит, диспноэ

— воспаление, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

— экзантема, особенно макулопапулезная

— мышечные спазмы, миалгии

— повышение уровня сывороточного калия

— гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопе

— боль в груди, усталость

Нечасто

— ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, сердцебиение, периферические отеки

— эозинофилия

— головокружение, парестезии, агевзия, дисгевзия

— нарушение зрения, включая размытое зрение

— заложенность носа, бронхоспазм, включая осложнения бронхиальной астмы

— панкреатит (о случаях летального исхода сообщалось исключительно редко при приеме ингибиторов АПФ), повышение панкреатических ферментов, ангионевротический отек тонкого кишечника, боли в эпигастрии, включая гастрит, запоры, сухость во рту

— нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение диуреза, усиление существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в плазме, повышение уровня креатинина в плазме

— ангионевротический отек; в исключительных случаях, удушье может привести к летальному исходу; кожный зуд, повышенная потливость

— артралгии

— анорексия, снижение аппетита

— приливы

— повышение температуры

— повышение уровня печеночных ферментов и/или связанного билирубина

— транзиторная эректильная дисфункция, снижение либидо

— подавленное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, расстройства сна, включая сомнолентность

Редко

— лейкоцитопения (включая нейтропению или агранулоцитоз), эритроцитопения, снижение гемоглобина, тромбоцитопения

— тремор, расстройство равновесия

— конъюнктивит

— нарушение слуха, звон в ушах

— глоссит

— эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис

— стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулиты

— астения

— холестатическая желтуха, повреждение клеток печени

— спутанность сознания

Очень редко

— фоточувствительность

Частота неизвестна

— угнетение функции костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия

— церебральная ишемия, включая ишемические инсульты и транзиторные ишемические атаки, нарушение психомоторных навыков, ощущение жжения, паросмия

— афтозный стоматит

— токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, усиление псориаза, пемфигоид, лихеноидная экзантема или энантема, алопеция

— снижение уровня сывороточного натрия

— синдром Рейно

— анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител

— острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в исключительных случаях – с летальным исходом)

— гинекомастия

— нарушения внимания

— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ или любым другим ингибиторам АПФ

— ангионевротический отёк в анамнезе (наследственный, идиопатический или же вследствие приема ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина-II (АРА II))

— экстракорпоральные процедуры, в ходе проведения которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями

— значительный билатеральный стеноз почечных артерий или стеноз почечных артерий единственной почки

— беременность и период лактации

— рамиприл не должен применяться у пациентов с гипотензией или с нестабильной гемодинамикой

— одновременный прием препаратов алискирена пациентами с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.